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【48812】【解读】欧盟MDR与IVDR的CE合规要求

更新时间:2024-07-10 08:07:14 来源:澳网官网

  给出口欧盟的制造商:对接欧盟新规,完结从MDD、IVDD向MDR、IVDR的转化!

  ·依据欧盟医疗器械法规MDR(2017/745)要求,将医疗器械分红:I、IIa、IIb、III类,而I类还包含:Is(I灭菌)、Im(I丈量)、Ir(I可重复试验)。

  ·依据欧盟体外确诊法规IVDR(2017/746)的要求,将体外确诊分红:A、B、C、D类,而A类还包含:A类灭菌,B、C、D类包含专业版和自测版。

  ·MDR CE:认证要求显着晋级,在整合原指令的基础上,大幅度的进步医疗器械认证审阅标准和约束,对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

  ·IVDR CE:IVDD留传器械制造商为保持其公告组织证书有用性展开监督审阅时,公告组织需根据IVDR法规审阅质量体系。持IVDD证书的A\B\自测类器械制造商,迎候公告组织监督审阅前,假如未充分准备或许会引起监督审阅失利,然后影响IVDD证书的继续有用。

  ·I类:采纳契合性声明途径,由欧代在欧代所在国完结注册,然后获得CE注册证书;

  ·I类以上:即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III类,需要由公告组织审阅和发证,获得ISO13485证书和CE证书。

  ·A类:采纳契合性声明途径,由欧代在欧代所在国完结注册,然后获得CE注册证书;

  ·A类以上:即A类灭菌,B、C和D类,需要由公告组织审阅和发证,获得ISO13485证书和CE证书。

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