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【48812】国家医疗器械监督抽检成果:7批(台)产品不符合规则规范规则

更新时间:2024-07-09 07:27:38 来源:澳网官网

  7月2日,《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(2024年第24号)》显现,国家药品监督管理局安排对半导体激光治疗机、医用脉息血氧仪、正畸丝3个种类进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合规则规范规则。

  半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西期望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司出产,触及输入功率、操控器材和外表的准确性、符号、指示灯和按钮、外壳封闭性、接连漏电流和患者辅佐电流、激光终端输出功率不符合规则规范规则。

  医用脉息血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司出产,触及数据更新周期、信号不完整性不符合规则规范规则。

  对抽检发现的不符合规则规范规则产品,国家药监管理局已要求企业所在地省级药监管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促企业对抽检不符合规则规范规则产品做危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息;催促企业赶快查明产品不合格原因,拟定整改措施并如期整改到位。(记者韩璐)

  嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

  嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

  嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

  嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

  嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

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