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商务 第三类医疗器械许可证的办理流程

更新时间:2024-02-26 20:12:29 来源:澳网官网

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  我国医疗器械大致上可以分为三类,第一类不需要办理,第二类由市药监局实行备案管理,第三类由国家药监局许可办理,本文将对第三类器械怎么样做许可证办理进行详细介绍。

  三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严控的医疗器械。

  第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严控管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  这类产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

  1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测工作员(其中一个为质量检验负责人);

  2、三个质量监督检测工作员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要出示相关检测工作员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  医疗器械经营许可证办理时间大致需要3-4个月左右,以下是详细流程及所需要的材料、办理时间长短汇总。

  ⑦拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  ⑨拟办企业营业范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  ①全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

  ⑦公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  ⑧载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

  ⑪公司营业范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  ⑫法律、行政法规规定设立有限责任公司一定要报经审批的,提交有关部门的批准文件;

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